¿Debería ser voluntario para un ensayo de la vacuna COVID-19? Esto es lo que necesita saber.

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Ha quedado bastante claro que, a menos que ocurra algún tipo de milagro, no vamos a salir realmente de la pandemia del coronavirus sin una vacuna.

Afortunadamente, los investigadores se han esforzado por diseñar, probar y, finalmente, producir en masa una vacuna que nos brindará algo de inmunidad contra el COVID-19. La evidencia inicial sobre la seguridad y eficacia de algunas de las posibles vacunas es prometedora. Como dijo el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, es algo para ser “cautelosamente optimista” acerca de.

Aún así, no hay garantía de que alguna de las vacunas que ahora se están probando funcione. Necesitamos más ensayos clínicos. Para llevar a cabo esos ensayos, los investigadores necesitan toneladas de voluntarios (personas de todas las edades, géneros, etnias y orígenes) para garantizar que las vacunas finales funcionen en la población general.

Cómo se prueban clínicamente las posibles vacunas COVID-19.

Cada vacuna debe estudiarse en varias rondas de pruebas para garantizar que sea segura y eficaz.

En la Fase 1, los científicos buscan ver si la vacuna causa algún efecto secundario o reacción problemática en las personas. Si las cosas se ven bien, la vacuna pasa a la Fase 2, que evalúa cuánto y con qué frecuencia las personas necesitarían vacunarse. Si los resultados son prometedores, la Fase 3 comienza para determinar si la vacuna realmente puede prevenir una infección cuando las personas están en el mundo real. La fase 4 examina el rendimiento de la vacuna en grupos específicos como mujeres embarazadas y niños.

Una vacuna que pueda prevenir el COVID-19 por completo sería ideal, pero los investigadores también estarían encantados de desarrollar una que reduzca la gravedad de la infección por coronavirus, según Jim Kublin, investigadora de enfermedades infecciosas en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson y directora ejecutiva del programa de operaciones de los Institutos Nacionales de Salud financiados Red de prevención de COVID-19 (CoVPN).

Las compañías farmacéuticas, incluidas AstraZeneca, Johnson & Johnson, Pfizer, Moderna y Novavax, se encuentran en diferentes etapas de este proceso y están reclutando para las diversas fases de prueba.

Cómo es participar en un ensayo de vacunas.

Antes de que lo acepten como voluntario para un ensayo de vacunas, se le realizará un examen para asegurarse de que goza de buena salud. En primer lugar, se realiza una breve evaluación telefónica y, si la apruebas, te someterás a una evaluación en persona, que puede incluir un examen físico. Si obtiene la luz verde (y algunos lo harán el mismo día que la prueba de detección en persona, según el ensayo), se le extraerá sangre y recibirá la primera dosis de la vacuna mediante una inyección, explicó Kublin.

Luego, regresa a casa y registra cualquier síntoma o efecto secundario (piense: sarpullido, dolor en el lugar de la inyección, fiebre leve). Esto continúa durante algunas semanas, momento en el que regresa al sitio del ensayo para un examen de salud rápido, le extraen un poco más de sangre y recibe la segunda dosis, que aumenta el efecto de la vacuna. Continúa rastreando sus síntomas durante algunas semanas más.

Después de eso, a menos que tenga síntomas o efectos secundarios que requieran una evaluación adicional, todo lo que se requiere de usted es una extracción rápida de sangre cada tres a seis meses durante un máximo de dos años para ver si su respuesta inmune se mantiene o disminuye, según Kublin. (Algunos ensayos pueden incluir extracciones de sangre más frecuentes; depende de lo que estén buscando los investigadores).

Andrew Rubin, vicepresidente senior de asuntos clínicos y atención ambulatoria de NYU Langone, ha estado participando en un ensayo clínico de fase 1. Dijo que el proceso ha sido relativamente simple. Aparte de la primera cita, que duró tres horas, cada una de las citas subsiguientes sólo duró media hora.

Después de ambas inyecciones, Rubin desarrolló síntomas leves parecidos a los de la gripe: fiebre leve, algunos dolores y molestias.

“Prepárese para no sentirse al 100% durante un día, durante 24 horas”, dijo Rubin, y agregó que no sabía si eso sucedería en otros ensayos.

En cualquier caso, Rubin dijo que lo haría todo de nuevo. Dijo que se sentía “totalmente seguro, totalmente supervisado y excepcionalmente bien cuidado”. (Tenga en cuenta que en el ensayo de Rubin, los investigadores estaban probando varios niveles de dosis de la vacuna, por lo que es posible que haya recibido una dosis más alta que la que recibirían los participantes en los ensayos posteriores de esa vacuna).

Si se infectara con el virus (por ejemplo, de un familiar o en el trabajo) mientras participaba en el ensayo de la vacuna, lo pondrían en cuarentena en su casa o lo tratarían en un centro de salud. “Estamos prestando una inmensa atención y esfuerzo para asegurarnos de que los participantes en estos ensayos clínicos que se infectan sean monitoreados lo más de cerca posible”, dijo Kublin.

Pero tenga esto en cuenta: las vacunas en sí mismas no pueden darle COVID-19 ya que en realidad no contienen nada del coronavirus en sí. Una vacuna está diseñada para activar su sistema inmunológico y perseguir el virus si está expuesto.

Rubin dijo que se involucró porque quería retribuir a todos los trabajadores de la salud en el frente que han estado luchando contra el COVID-19 y poniendo sus propias vidas en riesgo. “Quería poder decir que contribuí al esfuerzo para detener esta crisis”, dijo.

Los voluntarios son compensados ​​por su tiempo. Kublin dijo que la mayoría de los ensayos pagan alrededor de 50 dólares por cita, lo que puede ascender a entre 500 y 1.200 dólares por la prueba completa.

Cómo registrarse si está interesado en ser voluntario en un ensayo de vacunas.

Hay algunos factores de calificación para los participantes. Debe tener al menos 18 años y no puede estar embarazada ni amamantando. Los ensayos también pueden ser demasiado riesgosos para las personas que están gravemente inmunodeprimidas, es decir, tienen cáncer o toman inmunosupresores. No puede tener antecedentes de ser alérgico a las vacunas y no podrá tomar ciertos anticonceptivos durante al menos una parte del ensayo.

Los investigadores necesitan una variedad de personas para participar. Además de personas de todos los géneros, edades y etnias, quieren personas con buena salud y personas con afecciones preexistentes como enfermedades cardíacas y diabetes. Las personas con VIH que está controlado por virus también son buenos candidatos. Y los ensayos deben incluir a personas de color, ya que COVID-19 está afectando de manera desproporcionada a esas comunidades.

Vale la pena señalar que los investigadores no alientan a ninguno de los voluntarios a salir y tratar de infectarse. Aunque esperan que las vacunas sean protectoras, todavía no hay garantía. Sin embargo, están buscando personas que puedan estar potencialmente expuestas debido a su trabajo y situaciones de vida.

Antes de inscribirse, también puede leer cómo van los ensayos clínicos de una vacuna COVID-19. Muchas empresas están ya en el proceso de investigación y puede ser útil revisar los resultados de las pruebas iniciales.

La forma más fácil de registrarse es visitar Sitio web de CoVPN, que actualmente está reclutando personas para ensayos de fase 3. También puedes visitar www.CovidStudies.org para ver si hay ensayos en su área.

“Realmente nos gustaría que la gente se registre”, dijo Kublin. “Necesitamos literalmente millones de personas para que se ofrezcan como voluntarias ahora”.

Los expertos todavía están aprendiendo sobre el nuevo coronavirus. La información en esta historia es lo que se conocía o estaba disponible en el momento de la publicación, pero la posible guía sobre COVID-19 podría cambiar a medida que los científicos descubran más sobre el virus. Por favor consulte los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para obtener las recomendaciones más actualizadas.

Una guía del HuffPost sobre el coronavirus



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